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NFPA-99醫療設施規范指南(四）：確保醫療設備安全的關(guān)鍵測試
點(diǎn)擊次數：547 更新時(shí)間：2025-01-13
NFPA-99醫療設施規范指南(四）：確保醫療設備安全的關(guān)鍵測試
目視檢查
對設備的目視檢查很有價(jià)值，因為它們有助于識 別醫療設施中的任何危險設備。在使用前檢查所有設備有助于發(fā)現缺陷。所有員工都應留意他們使用的設備的狀況，如果出現任何故障，應立即進(jìn)行維修或移除該設備。這些檢查是醫療設備在功能壽命期間進(jìn)行的一般安全檢查的關(guān)鍵部分，因為大約70%的故障是在目視檢查中發(fā)現的。
進(jìn)行測試的個(gè)人無(wú)需進(jìn)行正式或有記錄的目視檢查，但在所有計劃內和計劃外的維護檢查期間仍必須進(jìn)行目視檢查。
醫療設備檢查是相對容易的程序，以確保評估符合制造商的規格。在檢查期間，電源線(xiàn)的物理完整性也是一項要求。
典型的檢查包括:
外殼或機箱-損壞或裂紋
電線(xiàn)與插頭-應力緩解、電流校對、電線(xiàn)磨損或插頭損壞
完整性-檢查機械部件是否有障礙物
安裝設備-確保插座連接，電氣容量不超過(guò)電源線(xiàn)額定容量的75%
接地電阻測試
I 類(lèi)設備有接地導線(xiàn)，因此外殼或外殼上的漏電流可以流向接地（或保護接地），而不會(huì )對任何人造成傷害。接地是防止觸電的一種經(jīng)證實(shí)有效的安全措施。在發(fā)生接地故障的情況下，觸摸電氣機箱或外殼的人會(huì )形成導通電路，觸電電流會(huì )流過(guò)他們的身體。
接地電阻測試確保外殼與接地導體之間的電阻連接在醫療機構的測試中符合限值要求（附錄A列出了根據 NFPA-99要求通過(guò) /未通過(guò)接地電阻限值）。當接地導體低于此閾值，且有人與外殼接觸時(shí)，幾乎所有觸電電流都會(huì )通過(guò)接地導體流動(dòng)。這可以用一個(gè)簡(jiǎn)單的分壓器電路來(lái)解釋?zhuān)撾娐肥褂米畲笤试S接地電阻值和人體電阻的典型值。人體電阻的典型值為1kΩ ，如果接地導體約為0.5Ω， 1mA的觸電電流意味著(zhù)995μ A流過(guò)接地導體，只有 5μ A流過(guò)患者。
I 類(lèi)固定安裝的電氣設備必須通過(guò)絕緣接地導線(xiàn)與配電箱中的接地母線(xiàn)相連。I 類(lèi)便攜式電氣設備必須有帶三根電線(xiàn)和三孔插頭的電源線(xiàn)。電阻是在設備外殼或設備的任何暴露的導電部件與配套電源線(xiàn)插頭的接地針之間測量的。NFPA-99中提到了一些測量接地線(xiàn)電阻的技術(shù)，但如今幾乎所有的測量都是采用雙線(xiàn)或四線(xiàn)電阻測量技術(shù)進(jìn)行的。
在雙線(xiàn)法中，在消除連接到被測設備的測試線(xiàn)的阻值后，可以精確測量小于0.1Ω的電阻值。如果使用定制導線(xiàn)，在測量前始終重要對測試線(xiàn)進(jìn)行零點(diǎn)校準。Rigel SafeTest系列可以測量到0.001Ω ，并具有Zap技術(shù) ，確保對接地連接完整性的高精度測量。
泄露電流測試
在NFPA-99 中，泄漏電流測量可分為對地泄漏電流、接觸泄漏電流和患者泄漏電流。即使保護接地開(kāi)路，也要測量來(lái)自外殼或接地的泄漏電流，以確保降低觸電風(fēng)險。與患者直接身體接觸的患者漏電流值必須顯著(zhù)低于對地漏電流和接觸漏電流值。
盡管NFPA - 99 中未提及任何人體模型 ，但第10.3.3 節建議，通過(guò)先于平坦響應儀表的頻率響應整形網(wǎng)絡(luò )讀取泄漏值，或者通過(guò)其自身頻率響應特性與AAMI/ANSIES60601 中的人體阻抗網(wǎng)絡(luò ) （見(jiàn)圖7） 非常 匹配的儀表讀取泄漏值。 獲得所需頻率響應的建議電路如圖8所示。
使用帶有人體阻抗模型的專(zhuān)用安全分析儀，例如Rigel SafeTest 系列，可確保頻 率響應特性與NFPA-99 中規定的人體模型非常匹配。
對地漏電流測試
與接觸漏電流和患者漏電流測試相比，對地漏電流測試相對少見(jiàn)。它僅在安裝前對 第 1 類(lèi)和第 2 類(lèi)空間內的所有固定設備有具體要求。為確保所有泄漏電流流向安全分析儀的測量電路，此測試應在連接任何接地之前進(jìn)行。泄漏電流是從電源的接地導線(xiàn)測量到固定設備的接地點(diǎn)（見(jiàn)圖9）。
該測試的電流限制為直流或交流10 毫安（10,000 微安 ）， 泄漏測量應使用建議的電路進(jìn)行，并且被測設備需要在電源開(kāi)關(guān)處于開(kāi)和關(guān)兩種位置的情況下進(jìn)行測試。
附錄 A 展示了根據 NFPA-99 要求泄漏的全部合格/不合格限值。
接觸漏電流測試
接觸漏電流是指在正常運行期間，從設備外殼（或任何非用于患者治療或護理的可接觸部件）流向人員的電流。它適用于所有便攜式設備，并且與IEC 60601 不同，除了接地開(kāi)路外，不存在單一故障條件（SFC）。
接觸漏電流測試模擬人體接觸設備的不同部位。測量到的泄漏電流值與可接受的限值進(jìn)行比較。正如AAMI/ANSI ES 60601所規定的，電流必須使用直接從標準接地系統提供的電源進(jìn)行測量，而不是從隔離電源系統。在標準接地系統下進(jìn)行測量可確?；鹁€(xiàn)對地 電壓等于 火線(xiàn)與中性之間的電壓。這給出了可能的最大泄漏電流結果。
可以通過(guò)將隔離電源系統的一側短暫接地來(lái)測試接地服務(wù)缺失的位置，以進(jìn)行泄漏測量。這需要使用一個(gè)合適的適配器，將其插入系統上的插座。適配器必須確保使用N相連接，而不是火線(xiàn)導體。測量完成后，必須移除適配器。
對于接觸泄漏電流測試，將接地線(xiàn)斷開(kāi)。進(jìn)行兩次測量，分別在設備電源開(kāi)關(guān)的開(kāi)啟和關(guān)閉位置進(jìn)行（如果沒(méi)有提供開(kāi)關(guān)，則僅進(jìn)行一次測量）。圖10展示了該測試的設置。如果設備固定在地面上，則在未斷開(kāi)接地的情況下進(jìn)行現場(chǎng)接觸漏電流測量。NFPA-99 第10.3.5.1 條中提到了當一根電源線(xiàn)為多個(gè)設備供電時(shí)進(jìn)行接觸漏電流測試的相關(guān)說(shuō)明。如果電源線(xiàn)中的接地連接出現故障，那么每個(gè)單獨設備的電流總和會(huì )通過(guò)任何人體與外殼的接觸流向地面。因此，接觸漏電流必須作為一個(gè)組進(jìn)行測量。通常限值為500μ A，但同時(shí)提出了一些降低總泄漏電流的方法，例如設備組分離。
附錄A展示了根據NFPA-99要求接觸漏電流通過(guò)/不通過(guò)的限值。
患者泄漏電流測試
患者接觸導聯(lián)線(xiàn)是指與患者有直接導電接觸的導聯(lián)線(xiàn)，在A(yíng)NSI/AAMIES60601-1 中被稱(chēng)為應用部分。這包括非侵入性和侵入性連接，例如心電圖和起搏器。因此，非隔離的患者電氣連接規定相對低的100uA的泄漏限值，以確?；颊甙踩?。
NFPA-99最初規定，每個(gè)單獨導聯(lián)線(xiàn)都必須進(jìn)行患者漏電流測量，然而，在包括2021版在內的NFPA-99的最近幾個(gè)版本中，患者導線(xiàn)是成組進(jìn)行測試的。
測試應在設備接通電源的情況下，使用圖11所示的推薦電路進(jìn)行測試。接地線(xiàn)閉合時(shí)的漏電流限值為100uA，接地線(xiàn)斷開(kāi)時(shí)的漏電流限值為500uA。
附錄A展示了根據NFPA-99要求泄漏的全部合格/不合格限值。
由于患者泄漏電流的數值較低，電氣安全測試儀必須能夠測量大于100uA的數值。Rigel Safe Test系列的測量范圍為0.1-9999uA。
