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NFPA-99醫療設施規范指南(四）：確保醫療設備安全的關鍵測試
點擊次數：1008 更新時間：2025-01-13
NFPA-99醫療設施規范指南(四）：確保醫療設備安全的關鍵測試
目視檢查
對設備的目視檢查很有價值，因為它們有助于識 別醫療設施中的任何危險設備。在使用前檢查所有設備有助于發現缺陷。所有員工都應留意他們使用的設備的狀況，如果出現任何故障，應立即進行維修或移除該設備。這些檢查是醫療設備在功能壽命期間進行的一般安全檢查的關鍵部分，因為大約70%的故障是在目視檢查中發現的。
進行測試的個人無需進行正式或有記錄的目視檢查，但在所有計劃內和計劃外的維護檢查期間仍必須進行目視檢查。
醫療設備檢查是相對容易的程序，以確保評估符合制造商的規格。在檢查期間，電源線的物理完整性也是一項要求。
典型的檢查包括:
外殼或機箱-損壞或裂紋
電線與插頭-應力緩解、電流校對、電線磨損或插頭損壞
完整性-檢查機械部件是否有障礙物
安裝設備-確保插座連接，電氣容量不超過電源線額定容量的75%
接地電阻測試
I 類設備有接地導線，因此外殼或外殼上的漏電流可以流向接地（或保護接地），而不會對任何人造成傷害。接地是防止觸電的一種經證實有效的安全措施。在發生接地故障的情況下，觸摸電氣機箱或外殼的人會形成導通電路，觸電電流會流過他們的身體。
接地電阻測試確保外殼與接地導體之間的電阻連接在醫療機構的測試中符合限值要求（附錄A列出了根據 NFPA-99要求通過 /未通過接地電阻限值）。當接地導體低于此閾值，且有人與外殼接觸時，幾乎所有觸電電流都會通過接地導體流動。這可以用一個簡單的分壓器電路來解釋，該電路使用最大允許接地電阻值和人體電阻的典型值。人體電阻的典型值為1kΩ ，如果接地導體約為0.5Ω， 1mA的觸電電流意味著995μ A流過接地導體，只有 5μ A流過患者。
I 類固定安裝的電氣設備必須通過絕緣接地導線與配電箱中的接地母線相連。I 類便攜式電氣設備必須有帶三根電線和三孔插頭的電源線。電阻是在設備外殼或設備的任何暴露的導電部件與配套電源線插頭的接地針之間測量的。NFPA-99中提到了一些測量接地線電阻的技術，但如今幾乎所有的測量都是采用雙線或四線電阻測量技術進行的。
在雙線法中，在消除連接到被測設備的測試線的阻值后，可以精確測量小于0.1Ω的電阻值。如果使用定制導線，在測量前始終重要對測試線進行零點校準。Rigel SafeTest系列可以測量到0.001Ω ，并具有Zap技術 ，確保對接地連接完整性的高精度測量。
泄露電流測試
在NFPA-99 中，泄漏電流測量可分為對地泄漏電流、接觸泄漏電流和患者泄漏電流。即使保護接地開路，也要測量來自外殼或接地的泄漏電流，以確保降低觸電風險。與患者直接身體接觸的患者漏電流值必須顯著低于對地漏電流和接觸漏電流值。
盡管NFPA - 99 中未提及任何人體模型 ，但第10.3.3 節建議，通過先于平坦響應儀表的頻率響應整形網絡讀取泄漏值，或者通過其自身頻率響應特性與AAMI/ANSIES60601 中的人體阻抗網絡 （見圖7） 非常 匹配的儀表讀取泄漏值。 獲得所需頻率響應的建議電路如圖8所示。
使用帶有人體阻抗模型的專用安全分析儀，例如Rigel SafeTest 系列，可確保頻 率響應特性與NFPA-99 中規定的人體模型非常匹配。
對地漏電流測試
與接觸漏電流和患者漏電流測試相比，對地漏電流測試相對少見。它僅在安裝前對 第 1 類和第 2 類空間內的所有固定設備有具體要求。為確保所有泄漏電流流向安全分析儀的測量電路，此測試應在連接任何接地之前進行。泄漏電流是從電源的接地導線測量到固定設備的接地點（見圖9）。
該測試的電流限制為直流或交流10 毫安（10,000 微安 ）， 泄漏測量應使用建議的電路進行，并且被測設備需要在電源開關處于開和關兩種位置的情況下進行測試。
附錄 A 展示了根據 NFPA-99 要求泄漏的全部合格/不合格限值。
接觸漏電流測試
接觸漏電流是指在正常運行期間，從設備外殼（或任何非用于患者治療或護理的可接觸部件）流向人員的電流。它適用于所有便攜式設備，并且與IEC 60601 不同，除了接地開路外，不存在單一故障條件（SFC）。
接觸漏電流測試模擬人體接觸設備的不同部位。測量到的泄漏電流值與可接受的限值進行比較。正如AAMI/ANSI ES 60601所規定的，電流必須使用直接從標準接地系統提供的電源進行測量，而不是從隔離電源系統。在標準接地系統下進行測量可確保火線對地 電壓等于 火線與中性之間的電壓。這給出了可能的最大泄漏電流結果。
可以通過將隔離電源系統的一側短暫接地來測試接地服務缺失的位置，以進行泄漏測量。這需要使用一個合適的適配器，將其插入系統上的插座。適配器必須確保使用N相連接，而不是火線導體。測量完成后，必須移除適配器。
對于接觸泄漏電流測試，將接地線斷開。進行兩次測量，分別在設備電源開關的開啟和關閉位置進行（如果沒有提供開關，則僅進行一次測量）。圖10展示了該測試的設置。如果設備固定在地面上，則在未斷開接地的情況下進行現場接觸漏電流測量。NFPA-99 第10.3.5.1 條中提到了當一根電源線為多個設備供電時進行接觸漏電流測試的相關說明。如果電源線中的接地連接出現故障，那么每個單獨設備的電流總和會通過任何人體與外殼的接觸流向地面。因此，接觸漏電流必須作為一個組進行測量。通常限值為500μ A，但同時提出了一些降低總泄漏電流的方法，例如設備組分離。
附錄A展示了根據NFPA-99要求接觸漏電流通過/不通過的限值。
患者泄漏電流測試
患者接觸導聯線是指與患者有直接導電接觸的導聯線，在ANSI/AAMIES60601-1 中被稱為應用部分。這包括非侵入性和侵入性連接，例如心電圖和起搏器。因此，非隔離的患者電氣連接規定相對低的100uA的泄漏限值，以確保患者安全。
NFPA-99最初規定，每個單獨導聯線都必須進行患者漏電流測量，然而，在包括2021版在內的NFPA-99的最近幾個版本中，患者導線是成組進行測試的。
測試應在設備接通電源的情況下，使用圖11所示的推薦電路進行測試。接地線閉合時的漏電流限值為100uA，接地線斷開時的漏電流限值為500uA。
附錄A展示了根據NFPA-99要求泄漏的全部合格/不合格限值。
由于患者泄漏電流的數值較低，電氣安全測試儀必須能夠測量大于100uA的數值。Rigel Safe Test系列的測量范圍為0.1-9999uA。
