如何正確選擇醫療測試設備？

臨床醫學(xué)工程師是使用測試設備對醫療器械進(jìn)行質(zhì)控的人員，理解測試規范是選擇正確的測試工具的關(guān)鍵。醫療器械制造商會(huì )推薦測試工具，這可以理解。但醫療設備制造商在服務(wù)手冊中某款測試儀器時(shí)，工程師還需要了解更深的信息，比如為何選這款，是否有更適合的測試方案？

來(lái)自Rigel的醫療測試設備，確實(shí)在很多醫療器械維修服務(wù)手冊中提及，但我們建議用戶(hù)需要根據被測設備的具體標準，選擇適合你自己的測試方案，評估、尋找替代方案、樣機演示，以便確認是否滿(mǎn)足自己的測試需求。

醫療器械保養

醫療設備維護計劃的總體目標是為了減少醫療設備發(fā)生設備故障或準確度下降的情況發(fā)生。這在醫療質(zhì)控中是至關(guān)重要的，嚴重的故障可能導致患者或操作人員傷害和死亡，對醫療設備維護本質(zhì)上是對醫療設備的風(fēng)險管理。

對于臨床醫學(xué)工程部門(mén)來(lái)說(shuō)，嚴格根據原廠(chǎng)建議制定預防性維護計劃是簡(jiǎn)單的短期解決方案，因為在其服務(wù)手冊或預付性維護計劃中說(shuō)明了特定的測試步驟和推薦的測試工具。

這可能會(huì )影響到測試工具采購時(shí)的決策制定，對于相同的技術(shù)測量的設備來(lái)說(shuō)也是可以的，因為這不會(huì )對任何維護計劃產(chǎn)生不利影響。

預防性維護的等效方案

這同樣適用于預防性維護流程，如果有證據證明使用另一種運維方案對病人護理沒(méi)有影響，那么這個(gè)部門(mén)就可以實(shí)施他們自己的方法和運維頻率，這取決于地方法規，但在一些國家這已經(jīng)是一段時(shí)間來(lái)的常態(tài)。

在開(kāi)發(fā)替代方案的過(guò)程中，必須確定風(fēng)險、臨床需要、成本和資源。即使是一個(gè)小的醫療機構也會(huì )有各種各樣的醫療器械，為了它們的成功維護，應該實(shí)施一個(gè)完整計劃的管理體系。

刨除最初的成本和資源，開(kāi)發(fā)替代維護計劃，結合精心選擇的測試工具可以改進(jìn)提高效率節省員工時(shí)間，同時(shí)產(chǎn)生可靠的數據，降低風(fēng)險，并確保醫療設備質(zhì)量。

醫療質(zhì)控管理

質(zhì)量管理體系（QMS）是為改進(jìn)組織功能以提高顧客滿(mǎn)意度而制定的政策和程序。

醫療行業(yè)的客戶(hù)是患者，因此首要目的是使患者得到更好的整體護理。ISO 13485旨在供參與醫療器械設計、開(kāi)發(fā)、安裝和維修的組織使用。

醫療技術(shù)管理（HTM）專(zhuān)業(yè)人員，如臨床工程師和生物醫學(xué)設備技術(shù)人員（BMETs），可能不負責這些質(zhì)量管理系統，但由于他們在醫療設備的維護和測試方面的專(zhuān)業(yè)知識，他們有責任提供質(zhì)量改進(jìn)。通過(guò)這種方式，醫療技術(shù)管理（HTM）專(zhuān)業(yè)人員和風(fēng)險管理人員和諧地工作，以產(chǎn)生有利于醫療保健組織的質(zhì)量管理程序。

醫療技術(shù)管理（HTM）部門(mén)可推行評審及認證計劃。在考慮醫療技術(shù)管理（HTM）部門(mén)的質(zhì)量管理體系時(shí)，重要的是要了解ISO 9001形成了一個(gè)堅實(shí)的框架，同時(shí)考慮ISO 13485標準是有益的，因為它具有更具體于醫療設備的方面。

醫療風(fēng)險管理

ISO 14971是醫療器械的國際風(fēng)險管理標準，在許多國家都是強制性的。該標準強調在產(chǎn)品生命周期的OEM階段的醫療器械如何降低風(fēng)險。

醫療技術(shù)管理（HTM）部門(mén)的風(fēng)險管理經(jīng)理將負責實(shí)施醫療器械生命周期后期生產(chǎn)階段的風(fēng)險管理流程。他們通過(guò)制定有助于度量、維護和降低風(fēng)險的政策和程序來(lái)做到這一點(diǎn)?！盎陲L(fēng)險的思維"的質(zhì)量管理在組織內使用進(jìn)行持續的風(fēng)險分析，同時(shí)正常運行時(shí)間，最小化風(fēng)險。

醫療設備制造商使用的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險管理標準對于臨床工程師理解也很重要，因為它展示了制造商如何以及為什么要制定體系和預防性維護時(shí)間表。

例如，ISO 13485規定了生產(chǎn)商必須遵守的要求，以確保其醫療器械符合適用的法規要求。標準里的一部分內容規定設計驗證必須確認最終產(chǎn)品符合設計規范。

簡(jiǎn)單地說(shuō)，醫療器械的技術(shù)規格必須符合IEC 60601-1電氣安全標準和IEC 60601-2性能安全標準。

性能和安全標準

讓我們以IEC 60601系列的一部分為例-除顫器的輸出能量精度。IEC 60601-2-4規定了制造商遵守心臟除顫器的要求。它規定，在任何能量水平下，從除顫器傳遞到阻抗范圍的能量變化不得超過(guò)+/- 3j或+/-15%，以較大者為準。制造商設計的產(chǎn)品規格必須大于或等于該規格。

除顫器的產(chǎn)品生命周期管理傳遞給臨床工程師，除顫器分析儀將是理想的選擇，因為它涵蓋了所有推薦的性能測試。這并不一定是廠(chǎng)家推薦的測試工具，但它測試相同的參數。

這適用于測試醫療技術(shù)管理（HTM）部門(mén)的所有醫療設備。任何測試工具都可以令人滿(mǎn)意，如果風(fēng)險被理解，它最終是一種選擇的自由。

測試工具的重要性

以下是可能影響設備安全性或準確性的多個(gè)因素。高壓力環(huán)境下的磨損、產(chǎn)品質(zhì)量和制造缺陷都是醫療系統中的潛在原因。另外還有精度下降，所有類(lèi)型的電子測量設備都會(huì )隨著(zhù)時(shí)間的推移精度漂移到不準確的狀態(tài)。

生產(chǎn)商建議的定期檢查和測試確保在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中保持可接受的標準的安全性，準確性和精度，從而保護患者。這被稱(chēng)為預防性維護，可分為三大類(lèi)：定期維護、性能驗證和安全測試。

這就是選擇正確的醫療測試設備的重要性，因為使用正確的工具可以簡(jiǎn)化安全測試和性能驗證。

預防性維護

許多部門(mén)根據OEM的建議進(jìn)行設備維護，并將其程序甚至測試工具的購買(mǎi)建立在此基礎上。這與設備的重要性無(wú)關(guān)，對于資源有限的部門(mén)來(lái)說(shuō)，這可能不是高效或有效的系統。

實(shí)現這種基于計劃的維護的原因是因為它是執行和理解預防性維護的簡(jiǎn)單形式。這是一個(gè)純粹基于制造商服務(wù)流程的時(shí)間表。另一種選擇是開(kāi)發(fā)基于風(fēng)險或基于證據的維護計劃。

蝴蝶結分析法是計劃和設計時(shí)間表的理想方法。醫療保健部門(mén)依靠許多控制措施來(lái)確?；颊甙踩?。在蝴蝶結分析中，預防性維護是一種有助于防止不良事件發(fā)生的控制。必須理解這些控制是什么，如果它們失敗了，會(huì )產(chǎn)生什么影響。

例如，如果除顫器的輸出能量水平不經(jīng)過(guò)測試，就無(wú)法說(shuō)它超標，但是風(fēng)險很高。

替代設備維護

有幾項研究證明，基于計劃的維護非常昂貴，并且消耗了大多數臨床工程部門(mén)已經(jīng)稀缺的員工資源。隨著(zhù)醫療設備數量的增加，醫療設備管理需要變得更加靈活。

通過(guò)評估可靠性，可以對非關(guān)鍵醫療設備實(shí)施基于證據或基于風(fēng)險的維護，這可以提高部門(mén)效率并簡(jiǎn)化預防性維護時(shí)間表。然而，創(chuàng )建替代設備維護（AEM）計劃需要初始資源、專(zhuān)業(yè)知識、責任和詳細的文件。它不僅包括完整的計劃和執行，還包括對結果和風(fēng)險的一致審查，如果需要，可以對其進(jìn)行修正。

設計替代設備維護（AEM）的一個(gè)例子使用了Fennigkoh和Smith的方法，該方法是在幾十年前提出的，但至今仍在使用。它依賴(lài)于三個(gè)因素：

EM = CF + PR + RM

式中：EM=設備維護次數，CF=關(guān)鍵設備功能，PR =對患者的物理風(fēng)險，RM =所需維護。

整體風(fēng)險越高，EM指數就越大。該模型允許臨床工程部門(mén)對低風(fēng)險醫療設備的部件或類(lèi)型發(fā)出特定的計劃維護任務(wù)，并與關(guān)鍵設備的風(fēng)險級別相對應的預防維護間隔。只有在不影響安全可靠性能的情況下執行這些任務(wù)，才有可能實(shí)現這一點(diǎn)。必須有一份詳細的、記錄在案的評估，說(shuō)明這將如何不影響患者安全。

醫院必須繼續評估替代設備維護計劃的風(fēng)險和提供它已評估維護跟蹤的數據記錄。醫療設備測試結果有助于優(yōu)化維護間隔。

大多數臨床工程部門(mén)使用CMS系統來(lái)跟蹤醫療設備歷史記錄，這有助于識別和降低風(fēng)險。為醫療設備的性能和安全而記錄的準確和可重復的測量結果可確保CMS數據的一致性和真實(shí)性。使用適當的測試設備確保測試結果數據被正確存儲，測試趨勢可以隨著(zhù)時(shí)間的推移而被監控。對國家標準測量的可追溯性保證了記錄結果的準確性和可重復性。

計量維護

臨床工程部門(mén)，在測試醫療設備和選擇正確的醫療測試工具時(shí)，了解計量學(xué)非常重要。

例如，英國的BS 70000標準規定了臨床工程的質(zhì)量、安全和能力要求，還規定了對不確定度、設備實(shí)施和測量可追溯性的理解。

大學(xué)醫院已經(jīng)開(kāi)始采用這一標準，臨床科學(xué)家已經(jīng)形成了自己的內部測試程序和設備維護系統。了解這些原理有助于臨床科學(xué)家評估風(fēng)險。

測試、測量和計量

在任何測試和測量設置中，被測設備（DUT）的測量值會(huì )與已知精度的校準標準測量值進(jìn)行比較。醫療器械的性能測試在一些國家被稱(chēng)為校準。

標準可以是測量設備或源設備。電外科分析儀測量的是ESU輸出的功率讀數，患者模擬器產(chǎn)生心電圖信號來(lái)測試患者監護儀。

可追溯性的最佳實(shí)踐指南，需要對測量設備的校準有“10:1比例"。換句話(huà)說(shuō)，測量?jì)x器的精度應該是被測量設備精度的10倍。然而在實(shí)踐中，這是不現實(shí)的。如果風(fēng)險可控，測試準確度比（TAR）為4:1，甚至1:1，被認為是可以接受的。

用已交付的除顫器能量輸出的準確性與除顫器測試儀或“已知標準"（例如Rigel UniPulse 400）的測量精度對比，就是一個(gè)很好的例子。

規格把戲

一個(gè)測試儀的規格或測量結果可能會(huì )被過(guò)度強調，以建立一個(gè)設備相對于另一個(gè)設備的無(wú)關(guān)優(yōu)勢，這種做法有時(shí)被稱(chēng)為規格把戲。一個(gè)可接受的測試準確度是購買(mǎi)測試工具時(shí)要考慮的因素，所以不要沉迷于比較同類(lèi)測試設備規格是很重要的。

醫療測試設備

制造商可以在其服務(wù)手冊或預防性維護中推薦的測試設備，但其實(shí)任何具有相同技術(shù)特征的替代設備也沒(méi)有問(wèn)題。專(zhuān)門(mén)的特定設備不是必須的，它可以被標準的測試和測量設備替換，今天仍然經(jīng)常發(fā)現在臨床工程部門(mén)使用一些通用的工具。但是方便性推動(dòng)了對專(zhuān)用設備的需求。

手動(dòng)執行測量任務(wù)更具挑戰性，并且解釋了大多數醫療技術(shù)管理（HTM）部門(mén)使用專(zhuān)業(yè)設備的原因。事實(shí)上，世界衛生組織在其全球醫療設備維護計劃概述中建議使用醫療測試設備。這是因為它有效地減少了臨床工程資源浪費，提高了測試準確性和讀數的可重復性，

與傳統的測試和測量方法相比。醫院也將能夠在評估和測試其替代設備維護系統時(shí)提供更好的證據和準確的數據。這進(jìn)一步降低了風(fēng)險，提高了整體效率。

結論

對醫療測試設備的需求是明確的，并且已經(jīng)被廣泛理解，但是如果制造商推薦了特定的設備，部門(mén)如何抉擇購買(mǎi)？

任何測試和測量設備的購買(mǎi)，準確性，精密度和功能顯然需要考慮和理解的，沒(méi)有必要過(guò)度范圍、限值或功能，技術(shù)參數需要適合于應用。由于在服務(wù)手冊或預防維護中推薦的特定測試工具，購買(mǎi)描述可能會(huì )過(guò)度，但這并不一定與醫療設備的規格相關(guān)。

以同樣的方式，制定基于風(fēng)險的計劃而不是預防性維護計劃，可以采用替代的測試設備，而不是推薦的設備。

部門(mén)應進(jìn)行評估，以確保預期的測試設備是準確的，并且替代測量方法與醫療器械維護步驟中的方法相同。

選擇測試工具的最佳實(shí)踐最終取決于用戶(hù)偏好，以及什么適合所需解決方案的目的。部門(mén)可以像對待任何其他產(chǎn)品采購一樣進(jìn)行選擇，決定因素包括預算、便攜性、簡(jiǎn)單性，或者制造商提供的售后支持和服務(wù)水平等。