醫用電氣設備安規測試通用標準IEC60601解讀

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IEC 60601-1 人體網(wǎng)絡(luò )

為了確保對電流進(jìn)行可追蹤的模擬，就像電流流經(jīng)人體一樣，測量電路被設計成模擬人體的平均典型電氣特性。這些測量電路被稱(chēng)為人體網(wǎng)絡(luò )或測量裝置（IEC 60601-1中的MD）。

一些標準，如AAMI/NFPA 99和IEC 61010（測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求）規定了與IEC 60601-1不同的電氣特性。

IEC 60601-1人體網(wǎng)絡(luò )或測量裝置如附錄B所示。

單?故障狀態(tài)

為了在醫療設備的使用壽命內維持其高水平的電氣安全防護，并保持設備的電氣安全完整性， 在產(chǎn)品 研發(fā)時(shí)就需要考慮許多設計特征。 通過(guò)引入在正常使用下可能發(fā)生的各種狀況來(lái)驗證，例如市電電源 極性反轉或信號輸入/輸出端子（SIP/SOP）上的外 部電壓，以及在單一故障狀態(tài)（SFC）下可能出現的狀況。

IEC 60601-1在第8.1條中規定了許多單一故障狀態(tài)（SFC）。就本手冊而言，只強調的SFC是保護接 地導線(xiàn)斷開(kāi)（接地開(kāi)路）和 任意供電導線(xiàn)的斷開(kāi)（零線(xiàn)開(kāi)路）。

IEC 60601-1規定，所有泄漏測量應在正常和單一故障狀態(tài)下進(jìn)行。 電氣安全測試程序的一個(gè)典型部分是執行以下測試：

1. 正常供電電壓（無(wú)單一故障SFC）

2. 正常供電電壓（中性線(xiàn)N斷開(kāi)）

3. 正常供電電壓（保護接地導線(xiàn)斷開(kāi)）

4. 供電電壓極性反轉（無(wú)單一故障SFC）

5. 供電電壓極性反轉（中性線(xiàn)N斷開(kāi)）

6. 供電電壓極性反轉（保護接地導線(xiàn)斷開(kāi)）

除了這些測試之外，一些制造商的設備在信號輸入/輸出端子（如USB或RS 232的通信端口）可能需要選擇施加外部電壓的測試。 由于這種測試可能具有破壞性， 因此除了在醫療電氣設備的型式測試期間外，其他情況并不常用。

德國GMC-I集團第四代綜合醫療電氣安規測試儀SECULIFE ST PRO，具備IEC60601自動(dòng)測試序列，可自動(dòng)完成在正常和各種單一故障狀態(tài)下進(jìn)行患者泄漏電流的測試。