醫用電氣設備安規測試通用標準IEC60601解讀（5）

泄漏電流測量

很小的電流就可以造成極為嚴重的后果。 研究表明，造成傷亡的往往是電流，而不是電壓。

當電流流過(guò)人體時(shí)， 其效果受到兩個(gè)主要因素的影響：第一，電流的大小，第二，電流流動(dòng)的時(shí)長(cháng)。

例如，如果電流在40mA時(shí)持續250ms、 在100mA時(shí)持續100ms或在200mA時(shí)持續 50ms，心臟就會(huì )停止跳動(dòng)。

考慮以下電流施加在皮膚時(shí)對人體影響的示例 （非侵入型）：

0.9 - 1.2mA  剛好可以察覺(jué)到電流。

15.0 - 20.0mA  無(wú)法釋放。忍受不能超過(guò)15分鐘。

50.0 - 100.0mA  心室顫動(dòng)。呼吸停止，直接導致死亡。

100.0 - 200.0mA  嚴重燒傷和肌肉收縮，其程度足以使胸肌收縮心臟。

*將這些值與為25W的燈供電所需的250mA電流進(jìn)行比較。

因此，IEC60601委員會(huì )對醫療設備的設計制定了嚴格的規則， 以防止任何患者或操作員暴露在非設備功能操作的電流之下。這些電流被稱(chēng)為泄漏電流。

IEC 60601定義了三種不同來(lái)源的泄漏電流：

對地漏電流: 電流流經(jīng)電源導線(xiàn)中的PE保護接地導線(xiàn)。

外殼泄漏（接觸電流）: 通過(guò)人接觸醫療設備/系統或其一部分而流到大地的電流。

應用部分或患者泄漏:  從應用部分通過(guò)人體流到大地的電流， 或通過(guò)外部電源施加意外電壓從人體流到應用部分的電流。  

應用部分/患者泄漏可分為多個(gè)測量值，例如：

? 患者泄漏（請參閱相應段落） 

? 患者F型泄漏（請參閱相應段落） 

? 患者輔助泄漏（請參閱相應段落）

應用部分或患者泄漏是任何醫療設備泄漏測量中最 重要的部分。 應用部分直接與患者接觸，或者侵入式設備放置在患者的皮膚下。 皮膚形成了我們對電流的天然保護，但施加在皮膚下的電流， 可能會(huì )導致更大的后果，低至15μA的電流會(huì )導致死亡。

IEC 60601-1要求中的漏電流限值旨在將心室顫動(dòng)的概率降至0.002——正常情況下CF應用部件的限值為10μA。有關(guān)IEC 60601-1試驗限值的完整概述，請參見(jiàn)附錄A。

以下測試源自IEC 60601-1，但AAMI 和NFPA 99標準（美國）會(huì )另有特定要求：

? 患者泄露（應用部分對地）: 類(lèi)似于患者泄漏（見(jiàn)上文描述）。 

? 患者泄漏（應用部件到外殼）: 類(lèi)似于患者泄漏（見(jiàn)上文描述）， 泄漏電流路徑從應用部件穿過(guò)患者，到達EUT/DUT的外殼。 

? 患者輔助電流（應用部件對應用部件或導線(xiàn)對導線(xiàn)）: 與患者輔助電流類(lèi)似（見(jiàn)上文描述）。 

? 患者輔助電流（應用部分對全部）: 類(lèi)似于患者輔助電流。在本手冊中，重點(diǎn)將放在IEC 60601-1規定的直接相關(guān)泄漏測量上。

警告:

施加在設備上的電源電壓。

重要的是要驗證帶有移動(dòng)部件的醫療設備 （如電機或泵）是否安全安裝，以允許移動(dòng)， 而不會(huì )對人員或設備造成損壞。 二次接地路徑將影響泄漏測量，并可能給出錯誤的PASS讀數。在測量泄漏時(shí)，始終確保被測設備處于安全位置， 并與接地隔離。

德國GMC-I集團綜合醫療電氣安規測試儀SECULIFE ST PRO具備IEC60601最新第3版自動(dòng)測試序列，可進(jìn)行對地漏電流、接觸電流、患者漏電流和患者輔助電流測量。