支持醫療器械標識（UDI）的醫療電氣安規測試儀

UDI定義

醫療器械標識（Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI）是對醫療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的“身分證”。采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營(yíng)成本；有利于實(shí)現信息共享與交換；有利于不良事件的監控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。
 
UDI組成
01、DI（Device Identifier）產(chǎn)品標識（或器械識別碼）
產(chǎn)品標識（或器械識別碼）是UDI 的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產(chǎn)品型號。產(chǎn)品標識是識別醫療器械注冊人或者備案人、醫療器械型號規格和包裝的碼。

02、PI(Production Identifier) 生產(chǎn)標識（或生產(chǎn)識別碼）
生產(chǎn)標識（或生產(chǎn)識別碼）是UDI 的可變和非強制性部分，根據監管和實(shí)際應用需求可包含醫療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標識是識別醫療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數據的代碼。
 
UDI世界各國的進(jìn)展
根據歐洲醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )介紹，醫療器械監管機構論壇（原GHTF）從2011年提出的一版的UDI系統指導文件開(kāi)始，UDI已經(jīng)不再是美國*的醫療器械識別碼，而成為世界范圍的醫療器械規范的識別碼（globally harmonized UDI system)。

醫療器械標識，并不是醫療器械行業(yè)近幾年新誕生的要求，而在ISO 13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業(yè)發(fā)展的觀(guān)點(diǎn)看，UDI是醫療器械標識系統，也是醫療器械市場(chǎng)化發(fā)展的必然趨勢。

2017年2月《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》提出，制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系。

藥品監管局和行業(yè)聯(lián)盟正積極參與國內相關(guān)法規、標準的轉化和制定工作，推出了標準化電子貨單、公共主數據、首營(yíng)交換平臺、全程追溯及監管平臺等服務(wù)產(chǎn)品。另外，越來(lái)越多出口企業(yè)由于生產(chǎn)發(fā)展及供應鏈管理需求，開(kāi)始自主實(shí)施UDI。
 
 
醫療電氣安規測試儀如何支持UDI及新標準？
針對醫療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和售后維修服務(wù)，有一系列強制的電氣安全標準，醫療電氣設備常用的測試標準有IEC60601-1（醫療電氣設備的安全測試）和IEC62353（醫療電氣設備的循環(huán)試驗和維修后試驗）。

目前IEC60601新的第三版標準，針對測試方法和限值都有變化：
 

德國GMC-I新款醫療電氣安規測試儀SECULIFE ST PRO預設9個(gè)自動(dòng)測試序列，已經(jīng)包含IEC60601第三版的測試序列；而且用戶(hù)還可根據實(shí)際需求自定義修改測試序列。
 

德國GMC-I新款醫療電氣安規測試儀SECULIFE ST PRO可全面醫療器械標識UDI（Unique Device Identification）。測試儀器數據管理系統有專(zhuān)門(mén)的醫療設備（ME equipment **）信息錄入目錄，可錄入被測醫療器械的UDI。